TELMISARTÁN 80MG TABLETAS X30
Cada TABLETA contiene telmisartán 80 mg, excipientes c.s.p.
Producto de prescripción médica
Descripción
Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (tipo AT 1), eficaz por vía oral. Telmisartán desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de unión al receptor subtipo AT 1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II. Telmisartán no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT 1. Telmisartán se une selectivamente al receptor AT 1. La unión es de larga duración. Telmisartán no muestra afinidad por otros receptores, incluyendo los AT 2 y otros receptores AT menos caracterizados. El papel funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible sobre estimulación por la angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por telmisartán.
Información adicional
| Clasificación | Antihipertensivo. |
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Indicaciones
Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial y coadyuvante en la reducción del riesgo de morbilidad en pacientes con alto riesgo cardiovascular (enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta, antecedentes de cardiopatía coronaria, ictus o arteriopatía periférica o diabetes mellitus de tipo 2 con lesión de los órganos diana documentales)
Reacciones adversas
Reacciones adversas
Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10.000 a <1/1.000), e insuficiencia renal aguda. Poco frecuentes: Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis, anemia, hiperpotasemia, insomnio, depresión, síncope, vértigo, bradicardia, hipotensión, hipotensión ortostática, disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos, prurito, hiperhidrosis, exantema, dolor de espalda (p. ej., ciática), calambres musculares, mialgia, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor torácico, astenia (debilidad). Raros: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal, trastornos de la sangre y del sistema linfático, eosinofilia, trombocitopenia, reacción anafiláctica, hipersensibilidad, hipoglucemia, ansiedad, somnolencia, trastornos visuales, taquicardia, función hepática anormal, trastorno hepático, angioedema, eccema, eritema, urticaria, dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica, sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis), Enfermedad pseudogripal. Muy raros: Enfermedad pulmonar intersticial. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre. Raras: Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre.
Contraindicaciones y advertencias
Contraindicaciones y advertencias
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia. Menores de 18 años. Colestasis y trastornos obstructivos biliares. Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal grave. Hipertensión renovascular. El uso concomitante de telmisartán con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
Interacciones
Interacciones
NO se debe coadministrar aliskiren con telmisartán en pacientes diabéticos. Evite el uso de aliskiren con telmisartán en pacientes con alteración de la función renal con filtración glomerular <60 ml/min. Digoxina: Cuando se administró telmisartán conjuntamente con digoxina se observaron aumentos medios en el pico de la concentración plasmática (49%) y en el valle de la concentración plasmática (20%) de digoxina. Al iniciar, ajustar e interrumpir el tratamiento con telmisartán, se deben monitorizar los niveles de digoxina para mantenerlos en el rango terapéutico. Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia. El riesgo puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim). Uso concomitante no recomendado: Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de potasio en suero. Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero. Litio: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de su toxicidad. Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor angiotensina II (incluyendo telmisartán). No se recomienda la administración conjunta de litio con telmisartán. Si esta asociación se considera imprescindible, se recomienda una cuidadosa monitorización del nivel de litio en suero durante la administración concomitante. Otros agentes antihipertensivos: Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros antihipertensivos. Corticosteroides (administración sistémica): Disminución del efecto hipotensor. Antiinflamatorios no esteroideos: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) puede reducir los efectos antihipertensivos de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces. Diuréticos (tiazidas o diuréticos del asa): Los tratamientos anteriores con altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e hidroclorotiazida pueden producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con telmisartán. Con base en sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: Baclofeno, amifostina. Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos.
Dosificación
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión esencial: La dosis generalmente eficaz es de 40 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden experimentar ya un beneficio con una dosis diaria de 20 mg. En aquellos casos en que no se consiga alcanzar la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis de telmisartán hasta un máximo de 80 mg una vez al día. Alternativamente, puede administrarse telmisartán en asociación con diuréticos tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor aditivo con telmisartán. Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza, generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento.
Prevención cardiovascular: La dosis diaria recomendada es 80 mg. Se desconoce si dosis inferiores a 80 mg de telmisartán son eficaces en la reducción de la de la morbilidad cardiovascular. Al inicio del tratamiento con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular se recomienda monitorizar cuidadosamente la tensión arterial y si se considera necesario, ajustar la medicación antihipertensiva.
Poblaciones especiales:
Pacientes con insuficiencia renal: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor, de 20 mg. No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Pacientes con insuficiencia hepática: Telmisartan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg diarios.
Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de telmisartan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración: Las tabletas recubiertas de telmisartán son para administración oral una vez al día y deben tomarse con líquido, con o sin alimentos.
Registro INVIMA
Registro INVIMA
Reg. San. INVIMA 2014M-0015253