OLANZAPINA 5MG TABLETAS X14
Cada TABLETA recubierta de OLANZAPINA LA SANTÉ® 5 mg contiene 5 mg de olanzapina
Producto de prescripción médica
Descripción
La olanzapina es un fármaco psicotrópico que pertenece al grupo de los antipsicóticos atípicos, el cual ha demostrado eficacia contra los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia.
Información adicional
| Clasificación | Antipsicótico. |
|---|
Indicaciones
Indicaciones
OLANZAPINA LA SANTÉ® está indicado como medicamento antipiscótico alternativo en el tratamiento de la esquizofrenia. También se indica como tratamiento alternativo de pacientes con manía bipolar, que no han respondido a la terapéutica tradicional.
Reacciones adversas
Reacciones adversas
Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia son: Somnolencia, sequedad de boca, astenia, agitación, cefalea, nerviosismo, insomnio, hostilidad, reacción paranoide, rinitis, constipación, dispepsia, mareos, vértigo, ansiedad, depresión y ganancia de peso.
Contraindicaciones y advertencias
Contraindicaciones y advertencias
OLANZAPINA LA SANTÉ® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento, pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, íleo paralítico, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, lactancia. Se debe tener precaución en pacientes con elevaciones de las transaminasas (ALAT o ASAT), en pacientes con signos y síntomas de deterioro hepático y en aquellos tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Se debe tener precaución en pacientes con recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier causa. Se recomienda no administrar el medicamento o suspenderlo en pacientes con historia de depresión de la médula ósea o toxicidad inducida por el medicamento con la ocurrencia de fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de síndrome maligno neuroléptico. El medicamento debe usarse cautelosamente en pacientes que tienen una historia de convulsiones o presentan condiciones asociadas con convulsiones. El riesgo de disquinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y por lo tanto si aparecen los signos y síntomas de disquinesia tardía se debe reducir la dosis o descontinuar el medicamento. Para los efectos primarios de la olanzapina sobre el sistema nervioso central debe tenerse precaución cuando es administrado en combinación con otros medicamentos centralmente activos y alcohol. Puede antagonizar los efectos agonistas directos o indirectos de la dopamina. Es recomendable que la presión arterial sea medida periódicamente, especialmente en pacientes mayores de 65 años. Debe tenerse precaución cuando es administrada con medicamentos que aumentan el intervalo QT, especialmente en el anciano. No se recomienda su administración en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Interacciones
Interacciones
Se debe tener precaución al administrar OLANZAPINA LA SANTÉ® concomitantemente con medicamentos potencialmente hepatotóxicos, medicamentos centralmente activos, alcohol, fármacos que incrementen el intervalo QT o aquellos que puedan producir hipotensión (incluyendo antihipertensivos), bradicardia o depresión respiratoria. La olanzapina puede antagonizar los efectos de los fármacos agonistas de la dopamina. Fármacos que inducen la CYP1A2 o la enzima glucoroniltransferasa como el omeprazol, la carbamazepina o la rifampicina, pueden incrementar la depuración de olanzapina. La fluoxetina y la fluvoxamina producen incremento de la concentración máxima de olanzapina. La administración concomitante de olanzapina con litio o con ácido valproico no requiere ajuste de la dosis de estos últimos. Sin embargo, se debe tener presente que la neutropenia puede ser más común cuando se administra olanzapina con valproato. El tabaquismo incrementa la eliminación de la olanzapina.
Dosificación
Dosificación
La dosis de olanzapina oscila entre 5 y 20 mg/día, aunque la dosis usual recomendada es de 10 mg una vez al día en dosis única. Los alimentos parecen no afectar de manera significativa su absorción. La dosis puede ser ajustada en función de la respuesta a razón de 5 mg, hasta un máximo de 20 mg/día. Los ajustes en la dosis, si se encuentran indicados, deben realizarse a intervalos no menores de 1 semana, tiempo en el cual la olanzapina logra concentraciones estables. La seguridad de una dosis superior a 20 mg/día no ha sido suficientemente evaluada en los estudios clínicos. Se recomienda que las dosis superiores a 10 mg únicamente se administren luego de una re-evaluación clínica. El riesgo de hipotensión ortostática y síncope pueden ser minimizados iniciando la terapia con 5 mg una vez al día. Estudios han demostrado que la farmacocinética de la olanzapina en pacientes con alteración de la función renal es similar a la de los sujetos normales, indicando que no se requieren ajustes en la dosis; sin embargo, los efectos de la alteración renal no han sido estudiados en relación con la eliminación de los metabolitos del fármaco, por lo cual es necesario tener precaución en estos pacientes. Aunque es de esperar que la alteración de la función hepática reduzca la depuración de la olanzapina, un estudio realizado en un número reducido de sujetos con cirrosis reveló poco efecto sobre la farmacocinética. Por otra parte, en pacientes mayores de 65 años la vida media de la olanzapina ha sido 1,5 veces mayor, por lo cual se debe tener precaución y ajustar la dosis en estos pacientes. Aunque se ha demostrado diferencias en la depuración de la olanzapina de acuerdo con el género de los pacientes (en mujeres la depuración del fármaco es un 30% menor), no se han observado diferencias aparentes en la efectividad ni en los efectos adversos, por lo cual no se consideran necesarios los ajustes en las dosis. En fumadores, por su parte, la depuración de la olanzapina es un 40% más grande que en no fumadores. Los pacientes que tengan varios de los factores anteriormente mencionados en forma combinada, es de esperar alteraciones importantes en la farmacocinética, por lo cual se recomiendan ajustes en las dosis de acuerdo con cada caso en particular. Aunque tras la interrupción súbita del tratamiento con olanzapina raramente se han producido síntomas de abstinencia, se recomienda de todas formas reducir gradualmente la dosis al suspender el tratamiento.
Registro INVIMA
Registro INVIMA
Reg. San. INVIMA 2007M-0007232